CEマーキングの概要についてまとめました。
- CEマーキングの目的と概要
- CEマーキング適合手順についての概要
- ステップ1: 該当する欧州(EU)指令と整合規格の調査特定(Identify the applicable directive(s) and harmonised standards)
- ステップ2: 必須要求事項の確認 (Verify product specific requirements)
- ステップ3: NB(Notified Body) 関与が必要かどうかの判断 (Identify whether an independent conformity assessment (by a notified body) is necessary)
- ステップ4: 適合性評価, 試験 (Test the product and check its conformity)
- ステップ 5: 技術文書の作成(Draw up and keep available the required technical documentation)
- ステップ 6: 適合宣言書の作成とCEマーク貼付(Affix the CE marking and draw up the EU Declaration of Conformity)
- その他
CEマーキングの目的と概要
CEマーキングとは, EU域内での安全な製品の自由流通を目的とし, EUで販売される指定の製品が欧州(EU)指令の要求事項に適合することを表示するマークとなります。また全ての関連する指令(Directive)に適合した場合にCEマーキングを製品に表示することができます。
CEマーキング適合手順についての概要
CEマーキングの一般的な流れは大きく下記6ステップになります。
ステップ1: 該当する欧州(EU)指令と整合規格の調査特定(Identify the applicable directive(s) and harmonised standards)
・EU(欧州)指令の特定
EU指令は複数あり現在20を超える指令が存在しております。一般的な指令としては下記のような指令があります。
EMC指令 2014/30/EU, 低電圧指令 2014/35/EU, 機械指令 2006/42/EU, RoHS指令, 2011/65/EU, RE指令 2014/53/EU等
欧州に出荷する製品はまず該当する指令の確認が必要となります。また該当する指令の全てを満足する必要があることに注意が必要です。
・整合規格の特定適用する指令には紐付けされた整合規格が定められております。整合規格は該当する指令に適合していることを推定可能とする技術仕様となります。各指令における整合規格のリストは欧州官報OJ(official journal)にて確認することができます。
整合規格リストは概ね製品の用途毎に分類されており欧州に出荷する製品がどの整合規格に該当するかを整合規格リストから特定することになります。
例としてEMC指令における整合規格については下記のような規格があります。
EMC指令における整合規格
EN 61000-6-4: 産業機器のエミッション規格, EN 61000-6-2: 産業機器のイミュニティ規格, EN 61326-1: 計測制御機器のEMC規格等
ステップ2: 必須要求事項の確認 (Verify product specific requirements)
各EU指令ならびに整合規格での要求事項を確認するステップとなります。
各EU指令では, 下記のように適用範囲, 基本的な要求事項について確認することができます。
・EU指令の構成概要
適用範囲
基本的な要求事項
要求事項への適合性の推定方法
適合評価手順(モジュール)
技術文書の構成, 適合宣言書への記載要求
・整合規格について
各EU指令では基本的な要求事項を定めていますが, 具体的な技術的要求は規定していません。
この要求の具体的な内容や仕様を定めているものが整合規格となります。(整合規格には必要な試験方法や試験レベルが規定されています。)
ステップ3: NB(Notified Body) 関与が必要かどうかの判断 (Identify whether an independent conformity assessment (by a notified body) is necessary)
各EU指令への適合の評価方法は複数定められており, EU指令では適合の評価方法(適合性評価手順)のことをモジュールと表現されております。適合性評価手順(モジュール)は設計段階や生産段階において各々複数規定されており, その中から最適な方法を決定します。また, 製品によってはノーティファイドボディ(第三者認証機関)の関与が必要な場合がありますので, 欧州HPや各EU指令にて当該製品が自己宣言が可能なのかもしくはノーティファイドボディの関与が必要かどうかを調べる必要があります。ノーティファイドボディ(NB)の関与の必要性については欧州HP内の各指令にて確認することができます。
・ノーティファイドボディ(NB: Notified Body) について
欧州の国家当局によって公式に指名された適合性評価をする第三者認証機関となります。
欧州NB一覧: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
・適合性評価手順(モジュール)について
モジュールの概要については下記URLに記載しております。
適合性評価手順について: https://emcengineer.net/182/
ステップ4: 適合性評価, 試験 (Test the product and check its conformity)
要求事項を確認した後は製品がEU指令の要求に適合していることを設計的に立証, もしくは整合規格を適用し実際に試験を行い適合していることを立証することになります。整合規格の適用は任意ではありますが, 設計的な立証はハードルが高く一般的には整合規格にて要求されている試験項目について試験を行い適合性を確認することが一般的になります。
ステップ 5: 技術文書の作成(Draw up and keep available the required technical documentation)
適合性の評価, 試験が完了した後は技術文書の作成になります。技術文書は概ね下記の構成となっており, 回路図, 取説, 試験報告書等の必要書類を集めて一冊の技術文書として作成します。
(詳細は各EU指令をご参照ください。)
・技術文書の構成概要
意図された使用環境, 用途などの記述(装置の一般的な説明)
構成部品リスト, 組立図, 回路図(リスクアセスメント含む)
適用した規格のリスト(規格を部分的に適用した場合はその理由)
Notified Bodyの証明書(任意)
試験報告書
取扱説明書 等
技術文書はいつでも提出可能な状態とし, 10年間の保管を要求されております。
ステップ 6: 適合宣言書の作成とCEマーク貼付(Affix the CE marking and draw up the EU Declaration of Conformity)
最後に適合宣言書の作成と製品へのCEマーキングの貼付となります。
各項目における要求事項は下記になります。
・適合宣言書に必要な記載事項概要
製品名, モデルナンバー
製造者もしくは製造者の認定代理人の名称と住所
“この適合宣言書は製造者の単独責任において発行された”旨の記述
宣言の対象(追跡を可能にする製品の識別; 製品を特定するのに必要な場合には明瞭なカラー画像を含む
“上記の宣言対象は, 関連する欧州連合の法律に適合しています”旨の記述
使用した整合規格の番号と年号, その他参照した規格の番号と年号
該当する場合 “ノーティファイドボディ ([名称], [番号]) が [関与した内容]に関与し,証明書を発行した。”旨の記述
追加情報
[場所], [発行日]
[氏名, 役職], [自筆サイン]
適合宣言書への記載項目: https://emcengineer.net/129/
・CEマーキングの製品への貼付要求概要
CEマーキングは, 装置またはそのデータプレートに視覚的に読みやすく, 消えないように貼付する。
装置の性質上, それが不可能または保証されない場合は, パッケージおよび添付文書に添付するものとする。CEマーキングは少なくとも5mmの高さとする。
その他
参考URL:
下記HPの内容を参考とさせていただきました。
欧州CEマーキング EU指令ページ
各指令: https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
各整合規格: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en
欧州ブルーガイド: https://ec.europa.eu/growth/content/%E2%80%98blue-guide%E2%80%99-implementation-eu-product-rules_en
欧州HP 欧州指令共通の枠組み: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32008D0768#d1e803-89-1
欧州 EMC指令 HP
指令: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0030
整合規格: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/electromagnetic-compatibility_en
欧州 低電圧指令 HP
指令: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0035
整合規格: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/low-voltage_en
欧州 機械指令 HP
指令: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02006L0042-20091215
整合規格: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery_en
欧州 RE指令 HP
指令: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32014L0053
整合規格: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/red_en
欧州 RoHS指令 HP
指令: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02011L0065-2021040
整合規格: https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/restriction-of-hazardous-substances_en
ASSIST CE INC. CEマーキング自己宣言のアシスト
http://assistce.co.jp/ce-marking/6-steps/
ジェトロ 自己宣言のためのCEマーキング適合対策実務ガイドブック
https://www.jetro.go.jp/world/reports/2018/02/34c198d9628fe97f.html
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